A gyógyszeripar fordítási és lokalizációs kihívásai az EU-ban

A nyelvi akadályok nem gátolhatják meg, hogy az emberek hiteles információkhoz jussanak a gyógyszerekkel kapcsolatban. Egy gyógyszer rendeltetésére és sajátosságaira vonatkozó legfontosabb dokumentum az Alkalmazási előírás (SmPC). 

Az Alkalmazási előírás a gyógyszeripari termékek teljes körű, hivatalos leírása, amely megnevezi a hatóanyagot, annak összetételét, az alkalmazást, adagolást, gyógyszerformákat és az ismert nemkívánatos hatásokat.

Felvilágosítással szolgál arról, hogy az egészségügyi szakemberek hogyan használhatják és írhatják fel a gyógyszert biztonságosan és hatékonyan. Az Alkalmazási előírást a gyógyszeripari vállalatok szabályozási ügyekkel foglalkozó osztálya írja és frissíti.

Az Alkalmazási előírásra a Betegtájékoztató (PIL) alapjaként tekinthetünk. Utóbbi a gyógyszer csomagolásába helyezve arról nyújt információt, hogy az egészségügyi szakképzettséggel nem rendelkezők hogyan használhatják fel a gyógyszert biztonságosan és megfelelően.

Az egyes országok saját gyógyszerszabályozó hatóságainak követelményein felül az Európai Közösség országaiban a gyógyszeripari vállalatoknak meg kell felelniük az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) követelményeinek is.

Az EMA és a különféle nemzeti gyógyszerértékelő ügynökségek elvárják, hogy az Alkalmazási előírást, a Betegtájékoztatót, valamint a csomagolási és a címkeszövegeket feltüntessék azoknak a tagállamoknak a hivatalos nyelvén vagy nyelvein, ahol a gyógyszert értékesítik.

 

Gyógyszeripar

 

Fordítási- és lokalizációs kihívások

24 hivatalos nyelv az EU-ban

Az Európai Unióban termelő gyógyszeripari vállalatok esetén előfordulhat, hogy az Európai Unió mind a 24 hivatalos nyelvén elérhetővé kell tenniük az Alkalmazási előírást, a Betegtájékoztatót, valamint a csomagolás- és címkeszövegeket.

Az Európai Gazdasági Térség és az EU-tagságra jelölt új országok nyelvei

További nyelveket jelentenek azon országok, amelyek nem EU-, de EGT-tagok (Norvégia és Izland) vagy tagjelölt országok (Szerbia és Macedónia).

20 napos határidő a fordítások elkészítésére

Az EMA 20 napos szigorú időkeretet ír elő az összes lefordított dokumentum benyújtására.

A termékinformáció frissítése

Törvényi változások vagy a termék új felfedezések miatti módosításai a termékinformáció frissítését tehetik szükségessé. Erre általában évente néhány alkalommal kerül sor.

A fordítási hibák

A részletes leírás, alkalmazás, adagolás vagy a mellékhatások nem szakszerű fordítása vagy félrefordítása súlyos következményekkel járhat.

Hogyan lehet megállapítani, hogy egy gyógyszeripari fordítási szolgáltató szakértő-e az Alkalmazási előírásokkal, Betegtájékoztatókkal és gyógyszercímkékkel kapcsolatos nyelvi szolgáltatásokban?

Képes az Alkalmazási előírások, Betegtájékoztatók és gyógyszercímkék szerkesztésére az EU minden nyelvén a helyes gyakorlat előírásainak és irányelveinek, valamint a BfARM, az EMA, a MedDRA és az EDQM standard kifejezésekre vonatkozó követelményeinek megfelelően.

Orvosi szakfordítók kiterjedt csapatával dolgozik, akik az európai beadási szabályozási folyamatok szakértői, és tapasztalattal rendelkeznek a dokumentumok minőségi áttekintésével foglalkozó munkacsoport (QRD) legújabb sablonjaival kapcsolatban.

Következetes tartalomkezelő stratégiát alkalmaz szakszótárak és szójegyzékek felhasználásával.

Biztosítja az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók megfelelő lokalizációját és nyelvi adaptációját a projektspecifikus elvárásoknak és a hivatalos törvényi feltételeknek megfelelően.

Blog

»

»